원텍 ‘파스텔·파스텔 프로’

FDA·유럽 CE 이어 사우디 규제 통과… 글로벌 시장 입지 확대

엄격한 사우디 의료기기 심사 통과… GCC 국가 확장 발판 마련

글로벌 피부미용 의료기기 전문기업 원텍(대표 김종원·김정현, 코스닥 336570)이 자사 레이저 장비 ‘파스텔(Pastelle)’과 ‘파스텔 프로(Pastelle Pro)’가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 동시에 획득했다고 11일 밝혔다. 이로써 원텍은 FDA, 브라질 ANVISA 등 주요 글로벌 인증에 이어 중동 최대 규모 의료기기 시장 중 하나인 사우디 진출 기반을 확보했다.
이번 허가는 파스텔과 파스텔 프로가 색소 질환 및 문신 제거, 피부 재생 시술용 장비로서 사우디에서 공식 승인받았음을 의미한다. 두 제품은 표피·진피 병변 치료, 기미, 주근깨, 오타모반, 다양한 색상의 문신 제거, 여드름 흉터 및 모공 개선 등 폭넓은 적응증을 갖췄다.
사우디아라비아는 GCC(걸프협력회의) 국가 중에서도 의료기기 인증 절차가 까다로운 국가로, 서류 심사와 기술 검토, 안전성 및 품질 평가 등 다단계 절차를 거쳐야 한다. 특히 레이저 장비의 경우 사용 목적과 적응증, 안전성 자료에 대한 검토가 엄격해 승인까지 상당한 시간이 소요된다. 원텍은 이번 심사 과정에서 국제 인증 보유 이력과 기존 글로벌 시장 판매 경험을 바탕으로 신뢰성을 입증하며 허가를 획득했다.
중동 지역, 특히 사우디아라비아는 최근 미용·피부 시술 수요가 급증하고 있는 시장이다. 현지 기후와 생활 환경 특성상 색소 질환 유병률이 높고, 미용·피부과 시술에 대한 관심과 지출 의지가 크다. 이러한 시장 특성은 색소 치료 및 피부 재생 분야의 의료기기 수요로 직결되고 있다. 업계에서는 사우디의 의료기기 시장 규모가 향후 5년간 연평균 7% 이상 성장할 것으로 전망하며, GCC 국가 전반으로 파급력이 확대될 것으로 보고 있다.
원텍은 사우디는 인증 장벽이 높아 진입이 쉽지 않은 시장이지만 이번 허가로 현지 판매와 시술이 모두 가능해졌다며, 이는 원텍의 기술력과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과라고 말했다. 이어 이번 성과를 발판 삼아 UAE, 카타르, 쿠웨이트 등 인접 국가로도 판매 허가를 확대하고, 중동 시장에서의 입지를 강화하겠다고 덧붙였다.
한편 원텍은 1999년 설립 이후 레이저 장비 분야에서 기술 혁신을 이어왔으며, 현재 전 세계 60여 개국에 제품을 수출하고 있다. 이번 사우디 허가를 계기로 글로벌 시장 확대 전략에 속도를 낼 계획이다.
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