중등증 환자 132명 대상으로 안전성·유효성 탐색

식품의약품안전처는 지난 8일 진원생명과학㈜이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 2상 임상시험계획을 승인했다.

이에 따라 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이다. 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며 종료된 제품은 8개다.

치료제 임상시험계획 승인 현황

‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 안전성과 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다.

이에 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며, 국외에서 실시한 1상 임상시험에서도 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하게 됐다.

내약성이란 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 일컫는다.

식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제와 백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 밝혔다.

아울러 안전하고 효과있는 코로나19 치료제 및 백신을 개발할 수 있도록 지원해 우리 국민의 질병 예방과 치료 기회 보장을 위해 최선을 다할 계획이다.

문의 : 식품의약품안전처 임상정책과(043-719-1862), 평가원 종양항생약품과(043-719-3052)